Igår, den 21 mars kom de ändringar av direktiv 2007/47/EG att träda i kraft i EU: s 27 medlemsländer. Effekten av denna översyn på vissa typer av medicintekniska produkter som redan finns på EU-marknaden är idag oklart. Men eftersom direktivet inför ett antal större ändringar i det nuvarande EU-system för medicintekniska produkter som omfattas av MDD förtjänar förändringarna en närmare granskning och klargörande Detta direktiv innebär ingen förändring av de nuvarande bestämmelserna i direktivet om IVD enheter.

Ett antal ändringar är införda i den befintliga ramen för direktiv 2007/47/EG. Den som påverkar flest lär vara att teknisk dokumentation på alla medicintekniska produkter måste inbegripa en klinisk utvärdering som innehåller all det kliniska data för att stödja försäkran om överensstämmelse. Detta dokument skall hållas uppdaterad och skall omfatta relevanta uppgifter marknadsföring övervakning.

I många fall räcker det med att den kliniska utvärderingen bekräftas genom en litteraturstudie.

10 enkla steg för litteraturstudie:

1. Identifiera syftet med översynen.

2. Identifiera artikeln källor: t ex Medline, Embase Google, referat eller hela artiklar, vetenskaplig litteratur, eller granskad eller opublicerade data.

3. Besluta om eventuella filter eller begränsningar: t.ex. inga artiklar före 1985, endast artiklar på ett väldefinierat ämne eller föremål som rör enhetens indikation för behandling.

4. Samla abstracts och förteckna dem i en tabell.

5. Läs referaten, några kan uteslutas. Kanske finns det två artiklar om samma studie. Ange skäl för uteslutning i tabellen.

6. Läs övriga artiklar i fulltext och utesluta de artiklar som är överflödiga, irrelevanta eller oanvändbara för andra skäl och ange skäl för uteslutning i tabellen.

7. Väg varje artikel i enlighet med relevanta kriterier.

8. Analysera data med avseende på antalet patienter, framgång eller misslyckande av anordning, biverkningar etc.

9. Dra slutsatser baseras på ursprungliga syftet med översynen.

10. Utarbeta en rapport.

Europa kontra USA: Riktlinjer för litteraturgranskningar
Både Europa och USA kräver litteraturöversikter i samband med genomförandet av kliniska prövningar och kommersialiserandet av medicintekniska produkter. Men européer och amerikaner har en helt olika syn på litteraturgranskningens syfte. Européer anser att en väl genomförd litteraturgenomgång ger svar på:

■ Huruvida en klinisk prövning behövs
■ Motivering till klinisk studie om den skulle behövas
■ Huruvida den medicintekniska produkten är klar för marknaden

Amerikaner, och FDA, kommer från ett annat perspektiv. Litteraturgranskningen tjänar särskilda ändamål såsom:

■ Att sammanfatta kunskapsnivån i världen från föregående undersökningar
■ Att fastställa om en enhet är väsentligen likvärdig med en annan enhet på marknaden (för 510k-ansökan)
■ Att fastställa att en enhet kan användas säkert under uppsikt av en prövare
■ Att fastställa att en enhet kan användas säkert i daglig verksamhet inom hälso-och sjukvård.

Källa:

http://www.mddionline.com

Gå till ”Search” och använd följande sökord: mdd new

Då får du upp en massa träffar och bla följande två artiklar:

Clinical Evaluation Reports: The New Requirement

Changes in Europe: The New Landscape for Existing Medical Devices