Blog Image

Medtechkatalyst

Medtech-katalysist

Alla idéer har rätt till en ärlig chans att få bli en bra produkt. Oftast behövs en blandning av olika kompetenser för att komma dithän att man inser att detta kan bli riktigt bra :"proof-of concept". Har du en bra idé kan du behöva en katalysist. Katalysist? Ja - någon som är katalysator för din idé. En katalysator är enligt wikin " Allt som undanröjer fysiska hinder för att en skillnad i energitillstånd ska ge upphov till en vektoriell eller skalär process kan sägas katalysera, det vill säga underlätta processen".

Kunskap

Hälsa Posted on Wed, October 24, 2012 12:42

Sent i livet insåg jag att det vi lär oss i skolan är kunskap som presenteras som sanningar, men egentligen bara är “så vitt vi vet” utifrån var vetenskapliga forskningsfronten befinner sig. Till mitt försvar måste jag säga att jag är drillad i en vetenskaplig miljö, där det mesta handlade om ”klinisk evidens” eller ”därmed bevisat”, där ingen filosofi fanns på schemat.

Vi är mitt i den naturvetenskapliga diskurs som genererad kunskap
de senaste drygt 200 åren som säger att det vi analyserar, kategoriserar,
strukturerar och hittar lagbundenheter i blir kunskap – sann kunskap. Det ska
vara analyserbart och logiskt för att vara värt att tas på allvar – annars
kallar vi det ”kvacksalveri”, ”new age”, ”metafysik” eller bara ”fantasier”.
Tro har inget med vare sig kunskap eller vetenskap att göra.

Men
sedan kommer vi in på kvantfysik och då blir det luddigt. Här tolkas
lagbundenheter genom att analysera effekter av något vi tror har ägt rum och vi måste bara acceptera att man inte samtidigt
kan veta hastighet och läge på en partikel, utan partikeln kan fullständigt ologiskt faktiskt befinna sig på bägge
sidor av en vägg samtidigt.


kan vi avfärda mångtusenårig kunskap som ovetenskaplig för att den inte är
bevisad i den av västvärlden snart 300-åriga vetenskapliga strukturen?

Jag
fascineras av de gamla österländska kunskaperna om vägen till hälsa och
välbefinnande. Vad är det som säger att det inte finns sanningar där som
vetenskapen inte tagit sig tid att bevisa? Det blir ännu mer spännande när jag
lär hur Kundalini Yoga med självklarhet blandar medicinska termer om nervbanor
och endokrina körtlar när de förklarar energibanor och Prahna – livskraften som
vi kan blockera genom traumatiska händelser och frigöra med rätt tekniker av
avslappning, meditation, kroppsrörelser, andning och röst. Här finns många psykoterapeutiska kopplingar!

Allt
kokar egentligen ner till vad vi väljer att tro på, antingen det gäller
kvantfysik eller hur vi själva hjälper oss till hälsa, välbefinnande och
harmoni.

Och jag har valt att, med ena foten djupt
begraven i vetenskapens mylla, utforska marker långt utanför min
bekvämlighetszon, genom att påbörja en Kundalini Yogalärarutbildning.

Mer om resan finns att läsa i min yogablogg.



Medical Device Directory MDD nya regler!

Regulatory Posted on Mon, March 22, 2010 11:34

Igår, den 21 mars kom de ändringar av direktiv 2007/47/EG att träda i kraft i EU: s 27 medlemsländer. Effekten av denna översyn på vissa typer av medicintekniska produkter som redan finns på EU-marknaden är idag oklart. Men eftersom direktivet inför ett antal större ändringar i det nuvarande EU-system för medicintekniska produkter som omfattas av MDD förtjänar förändringarna en närmare granskning och klargörande Detta direktiv innebär ingen förändring av de nuvarande bestämmelserna i direktivet om IVD enheter.

Ett antal ändringar är införda i den befintliga ramen för direktiv 2007/47/EG. Den som påverkar flest lär vara att teknisk dokumentation på alla medicintekniska produkter måste inbegripa en klinisk utvärdering som innehåller all det kliniska data för att stödja försäkran om överensstämmelse. Detta dokument skall hållas uppdaterad och skall omfatta relevanta uppgifter marknadsföring övervakning.

I många fall räcker det med att den kliniska utvärderingen bekräftas genom en litteraturstudie.

10 enkla steg för litteraturstudie:

1. Identifiera syftet med översynen.

2. Identifiera artikeln källor: t ex Medline, Embase Google, referat eller hela artiklar, vetenskaplig litteratur, eller granskad eller opublicerade data.

3. Besluta om eventuella filter eller begränsningar: t.ex. inga artiklar före 1985, endast artiklar på ett väldefinierat ämne eller föremål som rör enhetens indikation för behandling.

4. Samla abstracts och förteckna dem i en tabell.

5. Läs referaten, några kan uteslutas. Kanske finns det två artiklar om samma studie. Ange skäl för uteslutning i tabellen.

6. Läs övriga artiklar i fulltext och utesluta de artiklar som är överflödiga, irrelevanta eller oanvändbara för andra skäl och ange skäl för uteslutning i tabellen.

7. Väg varje artikel i enlighet med relevanta kriterier.

8. Analysera data med avseende på antalet patienter, framgång eller misslyckande av anordning, biverkningar etc.

9. Dra slutsatser baseras på ursprungliga syftet med översynen.

10. Utarbeta en rapport.

Europa kontra USA: Riktlinjer för litteraturgranskningar
Både Europa och USA kräver litteraturöversikter i samband med genomförandet av kliniska prövningar och kommersialiserandet av medicintekniska produkter. Men européer och amerikaner har en helt olika syn på litteraturgranskningens syfte. Européer anser att en väl genomförd litteraturgenomgång ger svar på:

■ Huruvida en klinisk prövning behövs
■ Motivering till klinisk studie om den skulle behövas
■ Huruvida den medicintekniska produkten är klar för marknaden

Amerikaner, och FDA, kommer från ett annat perspektiv. Litteraturgranskningen tjänar särskilda ändamål såsom:

■ Att sammanfatta kunskapsnivån i världen från föregående undersökningar
■ Att fastställa om en enhet är väsentligen likvärdig med en annan enhet på marknaden (för 510k-ansökan)
■ Att fastställa att en enhet kan användas säkert under uppsikt av en prövare
■ Att fastställa att en enhet kan användas säkert i daglig verksamhet inom hälso-och sjukvård.

Källa:

http://www.mddionline.com

Gå till ”Search” och använd följande sökord: mdd new

Då får du upp en massa träffar och bla följande två artiklar:

Clinical Evaluation Reports: The New Requirement

Changes in Europe: The New Landscape for Existing Medical Devices



RSS Feed Medtech

Nyheter Posted on Thu, January 07, 2010 15:54

http://www.rdmag.com/rss.aspx?type=cat&path=\Life%20Sciences

Länken ovan är en bra RSS feed för medtech!

Har du andra länkar som du vill dela med dig av?

Maila mig eller lägg in en kommentar!